Estándares de calidad

Composición conforme a USP

Nuestra agua bacteriostática es agua estéril USP no pirogénica con alcohol bencílico al 0.9% (9 mg/mL) como agente bacteriostático. Esa composición no es opcional: es la definición oficial del producto en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), y cualquier variación (más o menos conservador, otro conservador, agua sin certificar) deja de ser agua bacteriostática en sentido estricto.

Requisitos de pureza y ausencia de pirógenos

El agua base cumple con los límites USP de contenido microbiológico y de endotoxinas bacterianas (pirógenos). La ausencia de pirógenos es especialmente crítica: incluso agua estéril puede contener endotoxinas provenientes de bacterias gramnegativas destruidas durante la filtración, y esos residuos pueden alterar experimentos de laboratorio o causar reacciones febriles en contexto clínico.

Envase primario

• Vidrio Tipo I (borosilicato) — inerte, sin lixiviación relevante hacia la solución. Estándar de la industria farmacéutica para productos inyectables.
• Tapón de bromobutilo — elastómero autosellante diseñado para múltiples perforaciones sin generar partículas visibles ni contaminación.
• Sello de aluminio — indicador de inviolabilidad. Si al recibir el vial el sello está dañado o el tapón muestra evidencia de manipulación, el producto no debe usarse.

Trazabilidad por lote

Cada vial que enviamos incluye número de lote y fecha de caducidad impresos en la etiqueta. Esto permite trazabilidad completa hacia el lote de fabricación y la fecha en que fue envasado. Es un requisito fundamental para cualquier laboratorio que documente su cadena de insumos.

Ficha técnica estándar

• Composición: agua estéril USP + alcohol bencílico 0.9% (9 mg/mL).
• pH: 5.7 (rango aceptado 4.5–7.0 según monografía USP).
• Ausencia de partículas visibles.
• Presentación: viales multidosis de 3 ml, 10 ml y 30 ml.
• Vida útil sellado: hasta 36 meses según lote.
• Vida útil abierto: hasta 28 días con técnica aséptica.
• Almacenamiento: 20–25 °C, protegido de la luz.

Buenas prácticas en el manejo del producto

Un producto USP en manos de un usuario descuidado deja de comportarse como USP. Por eso insistimos en la guía de reconstitución, la técnica aséptica y en revisar visualmente el vial antes de cada extracción. Un vial que muestra turbidez, cambio de color o partículas debe descartarse sin importar cuántos días lleve abierto.

Qué no garantizamos

BacWater responde por la calidad del diluyente que entrega. No fabricamos, no probamos y no garantizamos los compuestos de terceros con los que el usuario final reconstituya nuestro producto. Turbidez, precipitación o grumos que aparecen tras mezclar con péptidos, polvos o compuestos ajenos a BacWater pueden deberse a variables completamente fuera de nuestro control (calidad del compuesto, técnica, pH, incompatibilidad de formulación).

Más información: sobre nosotros, política de envíos y devoluciones.